Acciones para proteger a los trabajadores y las comunidades del riesgo de óxido de etileno (EtO)
(Información relacionada en inglés)
El óxido de etileno (EtO) es un gas incoloro. Por lo general, es inodoro a niveles que se encuentran en el aire fuera de las instalaciones o en las comunidades. El EtO es un producto químico que se utiliza para dos propósitos principales:
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Elaborar otros productos químicos y productos como anticongelante y botellas de plástico.
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Esterilizar los artículos que no se pueden esterilizar con otros métodos, como algunos tipos de equipos médicos.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, se usa el EtO actualmente para tratar aproximadamente el 50 por ciento de los dispositivos médicos estériles, alrededor de 20 mil millones de dispositivos médicos anualmente. Para algunos dispositivos, el EtO es el único método de esterilización seguro y eficaz disponible actualmente.
Aunque es importante para la esterilización, también se sabe que el EtO causa cáncer entre las personas que están expuestas regularmente al EtO durante largos periodos de tiempo. Cuando las personas respiran EtO a lo largo de los años, puede aumentar su riesgo de cáncer de la sangre y, en las mujeres, cáncer de mama. Los científicos de la EPA no han encontrado indicios de riesgos de salud a corto plazo o agudos asociados con la exposición al EtO en entornos comunitarios o de instalaciones. La EPA está trabajando para reducir los riesgos a largo plazo que podrían ocurrir en el transcurso de una vida o una carrera laboral, en estrecha coordinación con otras agencias federales expertas, incluyendo la FDA, OSHA y los CDC. Además, la FDA está trabajando para determinar alternativas seguras al EtO para esterilizar suministros médicos.
En abril de 2023, la EPA emitió tres propuestas que en conjunto reducirán el riesgo en las comunidades y para los trabajadores:
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Reducir las emisiones de EtO de las plantas químicas: El 6 de abril de 2023, la EPA anunció una propuesta según la Ley de Aire Limpio que actualizaría varias reglas que se aplican a las plantas que elaboran productos químicos orgánicos sintéticos y las plantas que producen una variedad de polímeros y resinas. Una de esas reglas es “el HON”, que es la abreviatura de NESHAP orgánico peligroso. La propuesta de la EPA reduciría 6,053 toneladas de tóxicos del aire por año, como EtO, cloropreno, hexano, benceno, metanol, 1,3-butadieno y acetato de vinilo, entre otros. Una vez que la regla final se implemente por completo, reduciría 58 toneladas de EtO por año. Eso es una reducción del 63 por ciento en comparación con las emisiones de EtO estimadas a nivel nacional de todas las fuentes en 2020.
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Reducir las emisiones de EtO de los esterilizadores comerciales: El 11 de abril de 2023, la EPA propuso fortalecer las normas de emisiones para los 86 esterilizadores comerciales que operan actualmente en todo el país, así como para los nuevos esterilizadores. Estos requisitos, si se finalizan, reducirán la cantidad de EtO que emiten los esterilizadores comerciales en un 80 por ciento y reducirán el riesgo en las comunidades cercanas a niveles por debajo del punto de referencia de la Ley de Aire Limpio correspondiente al riesgo elevado.
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Reducir el riesgo para los trabajadores en la industria de esterilización: El 11 de abril de 2023, la EPA propuso un amplio conjunto de nuevas protecciones según la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas que reducirá el riesgo para todos los trabajadores que usan EtO para esterilizar cosas y para otros que trabajan, viven o van a la escuela cerca de las instalaciones de esterilización.
La EPA se compromete a abordar el riesgo de EtO utilizando la mejor ciencia y todas las herramientas regulatorias disponibles conforme a la ley. Como parte de este trabajo, la EPA completó recientemente una nueva evaluación preliminar de riesgos para comprender cómo se ven afectadas las personas cuando se usa EtO para esterilizar cosas. Este análisis mostró riesgos elevados para los trabajadores que pasan una carrera laboral completa de 35 años en el entorno de la esterilización y ha informado la propuesta de la EPA de un conjunto integral de nuevas medidas de protección para reducir el riesgo.
En conjunto, estas propuestas proporcionan una vía para que las instalaciones de EtO operen de manera más segura continuando a la vez satisfaciendo la necesidad nacional de suministros médicos esterilizados y otros productos fabricados con EtO.
Reducir las emisiones de EtO de las plantas químicas
El 6 de abril de 2023, la EPA anunció la regla propuesta de la Ley de Aire Limpio que proporcionaría protecciones críticas para la salud a cientos de miles de personas que viven cerca de plantas químicas y ciertas plantas que producen polímeros y resinas. Lograría esto al reducir las emisiones de contaminantes atmosféricos peligrosos (también llamados “tóxicos del aire”), incluidos los productos químicos altamente tóxicos EtO y cloropreno. La propuesta reduciría drásticamente los riesgos de cáncer relacionados con los contaminantes tóxicos del aire para las personas que viven cerca de aproximadamente 200 plantas en todo el país que producen productos químicos orgánicos sintéticos. La mayoría de las instalaciones cubiertas por la propuesta son propiedad de grandes conglomerados.
Las mayores reducciones de riesgo de las plantas químicas provendrían de la reducción de las emisiones de EtO de ocho plantas que actualmente representan el mayor riesgo para las comunidades circundantes en Texas y Luisiana. La propuesta de la EPA reduciría 58 toneladas al año de EtO, una reducción del 63 por ciento en comparación con las emisiones totales estimadas a nivel nacional en 2020 de todas las fuentes.
Reducir las emisiones de EtO de los esterilizadores comerciales
Según la Ley de Aire Limpio, la EPA está proponiendo nuevos requisitos para 86 esterilizadores comerciales en todo el país. Se espera que estos requisitos reduzcan el EtO que emiten estas instalaciones en aproximadamente un 80 por ciento. Esto reducirá los niveles de riesgo relacionados con el EtO en todas las comunidades cercanas a los esterilizadores comerciales hasta o por debajo del punto de referencia de la Ley de Aire Limpio correspondiente al riesgo de cáncer de por vida. La propuesta requiere que las instalaciones instalen nuevos controles de contaminación, que ya han demostrado ser efectivos y alcanzables sobre la base de la experiencia de algunas instalaciones en la industria. Si se finaliza, las instalaciones tendrán 18 meses para cumplir con estos nuevos requisitos, instalar nuevas tecnologías según sea necesario y utilizar métodos avanzados de monitoreo de fuentes para garantizar que los controles de contaminación funcionen de manera efectiva. Se requeriría que las instalaciones reporten los resultados a la EPA dos veces al año. Este calendario de 18 meses es un cronograma acelerado bajo la autoridad de la EPA.
El año pasado, la EPA publicó la última información disponible sobre las emisiones atmosféricas de EtO de las instalaciones comerciales de esterilización y emprendió un amplio compromiso con las comunidades donde la EPA identificó el potencial de riesgos elevados de cáncer a lo largo de la vida debido a la exposición a largo plazo a estas emisiones. Las normas de la Ley de Aire Limpio que propone la EPA, si se finalizan, reducirían los riesgos de cáncer a lo largo de la vida asociados con las emisiones de EtO de los esterilizadores comerciales hasta o por debajo del punto de referencia de 100 casos de cáncer por millón de personas expuestas según la Ley de Aire Limpio. La EPA exigió que todos los esterilizadores comerciales presenten información detallada sobre las emisiones de EtO y las tecnologías de control como parte de una Solicitud de recopilación de información de 2021. La EPA luego utilizó estos datos a fin de estimar el riesgo para las personas que viven cerca de estas instalaciones. La EPA también realizó una amplia difusión previa a la propuesta en 2022, incluidas reuniones comunitarias y seminarios web, que apoyaron los esfuerzos estatales y locales para proteger a las comunidades y generaron información que informó y fortaleció esta propuesta.
Lea más sobre la regla propuesta para esterilizadores comerciales.
Reducir el riesgo para los trabajadores en la industria de esterilización
Además de las nuevas normas de emisiones, la EPA propone un conjunto integral de nuevas medidas de mitigación que disminuirán el riesgo para los trabajadores que usan EtO para esterilizar productos y equipos y para otras personas que viven, trabajan o van a la escuela o jardín infantil cerca de las instalaciones de esterilización.
Según la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), la decisión provisional propuesta por la EPA incluye nuevos requisitos de protección que incluyen:
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Prohibir ciertos usos de EtO cuando existen alternativas, incluido el uso en museos, entornos de archivo, apicultura, algunos cosméticos e instrumentos musicales;
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Reducir la cantidad de EtO que se puede aplicar para esterilizar dispositivos médicos cumpliendo a la vez las normas aplicables para garantizar la esterilidad;
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Requerir controles de ingeniería, como la automatización o la tecnología de captura de emisiones; y
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Requerir Equipo de protección personal (EPP) para ser utilizado en instalaciones de esterilización cuando se realizan tareas que pueden exponer al EtO.
Algunas instalaciones comerciales de esterilización ya han implementado con éxito algunas de estas medidas, incluida la reducción de la cantidad de EtO utilizada para la esterilización y la instalación de controles de ingeniería que reducen la exposición de los trabajadores y la comunidad. La propuesta de la EPA ahora requeriría estas medidas en todo el país para proteger aún más a los trabajadores en las instalaciones de esterilización comercial y las instalaciones de atención médica de EtO y a las personas en las comunidades cercanas a estas instalaciones.
La EPA propone que los trabajadores en las instalaciones de esterilización usen EPP durante ciertas tareas del proceso de esterilización cuando las exposiciones al EtO podrían ser mayores, y un monitoreo en tiempo real sin precedentes de EtO utilizando tecnología que puede medir con precisión el EtO dentro de las instalaciones de esterilización hasta 10 partes por billón (ppb). Si los niveles superan las 10 ppb, los trabajadores deberán usar EPP. La EPA también está dando instrucciones a la industria para desarrollar tecnologías y métodos a fin de cuantificar concentraciones más bajas de EtO, por debajo de 10 ppb), dentro de las instalaciones de esterilización por contrato.
La propuesta de la EPA también incluye nuevos requisitos de recopilación de datos y presentación de informes que ayudarían a identificar y mejorar las tecnologías de monitoreo de protección y evaluar la efectividad de las medidas de mitigación propuestas. Conforme a estos datos, la EPA tiene la intención de iniciar la próxima ronda de revisión de registro del EtO antes del plazo obligatorio, incluida la evaluación de estas medidas y la incorporación de protecciones adicionales basadas en los avances tecnológicos que ocurran.
Conozca más detalles sobre estas medidas para reducir el riesgo.
Nueva evaluación de riesgos: Los trabajadores y otras personas que trabajan, viven o van a la escuela cerca de instalaciones comerciales de esterilización pueden enfrentar un alto riesgo
La EPA está procediendo urgentemente para avanzar en estas nuevas protecciones basadas en la evaluación más reciente de la agencia sobre los riesgos del EtO a lo largo de la vida en entornos ocupacionales, que son más significativos de lo que se entendía anteriormente. Cabe destacar que la EPA no ha encontrado que la exposición al EtO cause riesgos de salud agudos o a corto plazo.
El nuevo análisis de la EPA, publicado en abril de 2023, estima el riesgo adicional de cáncer a lo largo de la vida asociado con la exposición continua al EtO en el lugar de trabajo durante 8 horas al día, durante 240 días al año, durante un periodo de 35 años en un entorno ocupacional. Esta estimación del riesgo está entre 1 en 36 y 1 en 10 para los trabajadores que aplican EtO en instalaciones de esterilización, y entre 1 en 25 y 1 en 12 para los trabajadores que aplican EtO en centros de salud.
En las instalaciones de esterilización comercial, la EPA también encontró que los trabajadores que no manejan directamente EtO, pero que trabajan en otras áreas de estas mismas instalaciones, y las personas que trabajan, viven o van a la escuela muy cerca de estas instalaciones también pueden tener un mayor riesgo. La EPA espera que los riesgos sean mucho menores para quienes estén cerca de entornos de esterilización hospitalaria que aquellos cerca de instalaciones de esterilización comerciales. La cantidad de EtO aplicada en los centros de salud es significativamente menor que la cantidad de EtO aplicada en las instalaciones de esterilización comercial.
Estas estimaciones se basan en la comprensión actual de las operaciones de las instalaciones y no reflejan las medidas de mitigación que se proponen. Se espera que estas medidas reduzcan el riesgo.