Regulación del óxido de etileno (EtO) bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas
(Información relacionada en inglés)
Ciertos productos que contienen EtO se consideran pesticidas según la ley federal porque pueden usarse para matar virus y bacterias. Las etiquetas de pesticidas, que forman parte de un registro de pesticidas y son legalmente vinculantes conforme a la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), contienen instrucciones y precauciones que definen quién puede usar un pesticida, así como dónde, cómo, cuánto y con qué frecuencia se puede usar. El incumplimiento de la etiqueta es una infracción de la ley federal.
El EtO se puede usar como pesticida para esterilizar ciertos equipos, incluidos algunos dispositivos médicos (como implantes y equipos quirúrgicos) que no se pueden esterilizar utilizando métodos alternativos como vapor o radiación debido a la falta de compatibilidad con ciertos materiales. El EtO también se usa para esterilizar algunas especias, ciertas hierbas deshidratadas y verduras secas en instalaciones comerciales de esterilización para controlar patógenos transmitidos por los alimentos como Salmonella y Escherichia coli. Otros usos registrados del EtO incluyen la esterilización de algunos materiales de museos/bibliotecas/archivos, cosméticos, instrumentos musicales y equipos de apicultura (un uso solo en Carolina del Norte). Estos usos son mínimos, y en la mayoría de los casos, ya no se utiliza el EtO para estos fines.
La exposición regular al EtO durante largos periodos de tiempo puede plantear riesgos de cáncer. La EPA está trabajando para mitigar estos riesgos revisando y proponiendo actualizaciones a los registros del EtO como pesticida según FIFRA. Esto es parte de la revisión del registro, un proceso que la EPA lleva a cabo con todos los pesticidas actualmente registrados cada 15 años para garantizar que los productos puedan llevar a cabo su función prevista sin crear riesgos irrazonables para la salud humana y el medioambiente. Las acciones a continuación describen los pasos que la EPA ha dado hasta la fecha.
Proyecto de evaluación de riesgos ecológicos y para la salud humana
En noviembre de 2020, la Oficina de Programas de Pesticidas de la EPA publicó la evaluación preliminar de riesgos ecológicos y de salud humana correspondiente al EtO. En abril de 2023, la EPA publicó su respuesta a los comentarios públicos sobre la evaluación de riesgos ecológicos y de salud humana de 2020.
Proyecto de Anexo de Evaluación del Riesgo para la Salud Humana
En abril de 2023, la EPA publicó un anexo de la evaluación preliminar de riesgos que proporciona información adicional sobre los riesgos de cáncer del EtO. El anexo no presenta ninguna revisión de la evaluación del riesgo alimentario para la salud humana ni de la evaluación del riesgo ecológico.
Propuesta de decisión provisional
En abril de 2023, la EPA también publicó la decisión provisional propuesta (PID) para el EtO. La PID propone medidas que mitigarían el riesgo del EtO para la salud humana lo más rápido posible.
Plazo para la propuesta de decisión provisional
Tras su publicación en el Registro Federal, la decisión provisional propuesta (PID) por la EPA y el anexo de la evaluación preliminar de riesgos estarán disponibles para comentarios públicos durante 60 días. Una vez que cierre, la EPA revisará los comentarios y hará las revisiones necesarias a la mitigación propuesta antes de continuar con el siguiente paso en el proceso de revisión del registro, que puede implicar la publicación de una decisión provisional.
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Para ver todos los documentos relacionados con la revisión del registro de EtO o para participar en el proceso de comentarios públicos, visite el expediente EPA-HQ-OPP-2013-0244.
Medidas de reducción del riesgo en la decisión provisional propuesta
Terminación de ciertos usos donde existen alternativas
La EPA propone terminar el uso del EtO en los siguientes sitios:
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Materiales de museos
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Materiales de bibliotecas
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Materiales de archivo
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Cosméticos
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Instrumentos musicales
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Equipo de apicultura (en Carolina del Norte)
La Agencia no prevé ningún impacto por la cancelación propuesta del uso en materiales de museos, bibliotecas y archivos; instrumentos musicales y cosméticos. Esto se debe a que ya no se usa comúnmente el EtO en estos sitios y existen alternativas que están ampliamente disponibles, como la congelación, la anoxia (privación de oxígeno) y la irradiación gamma.
Del mismo modo, se espera un impacto bajo o nulo de la terminación propuesta del uso de esterilización del equipo de apicultura en Carolina del Norte (el único estado con este uso registrado). Los controles químicos, culturales y mecánicos se pueden utilizar como alternativas al EtO para controlar la loque americana, una enfermedad contagiosa que afecta a las abejas.
Además, la EPA está utilizando el periodo de comentarios públicos para su decisión provisional propuesta de recopilar información sobre qué productos dependen de la esterilización con EtO para la seguridad alimentaria. La EPA considerará eliminar gradualmente el uso de EtO en productos básicos donde el uso de EtO no es crítico para la inocuidad de los alimentos y para los cuales existen métodos de tratamiento alternativos.
Reducción de la tasa de uso para la esterilización de equipos médicos
La EPA propone reducir la cantidad de EtO utilizada por ciclo de esterilización para dispositivos médicos en instalaciones de esterilización mientras continúa cumpliendo con los requisitos de la FDA para la garantía de esterilidad. La Agencia entiende que muchas instalaciones de esterilización esterilizan dispositivos médicos utilizando concentraciones mucho más altas de EtO que las requeridas para garantizar la esterilidad, a menudo el doble de la concentración necesaria.
Debido a los riesgos planteados por el EtO, la EPA propone una tasa de uso del EtO de 500 mg/L. La tasa de uso de EtO por encima de esta cantidad para garantizar la esterilidad ya no se existiría como un uso permitido de productos pesticidas con EtO, y como tal se consideraría un uso indebido exigible según FIFRA. La EPA colaborará con la FDA a fin de garantizar que las concentraciones más bajas de EtO para la esterilización de dispositivos médicos sigan esterilizando los patógenos de manera efectiva. La EPA también colaborará con la FDA para garantizar que esta medida propuesta se implemente dentro de un plazo de cumplimiento razonable.
La EPA está al tanto de algunos fabricantes de dispositivos médicos que han podido reducir la cantidad de EtO necesaria para esterilizar ciertos dispositivos médicos. La propuesta de la EPA tiene como objetivo hacer de esta concentración reducida de EtO un requisito nacional para garantizar que todos los trabajadores estén protegidos en las instalaciones comerciales de esterilización.
Controles de ingeniería para la protección de los trabajadores en instalaciones comerciales de esterilización
La EPA propone exigir controles de ingeniería en las instalaciones que usan EtO para esterilizar equipos médicos y/o fumigar especias. La EPA propone exigir las siguientes medidas para reducir la exposición dentro de estas instalaciones:
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Implementar un gradiente de presión de aire para que el aire fluya desde espacios de baja concentración de EtO a espacios de alta concentración de EtO;
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Separar los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) entre las oficinas y las áreas de esterilización de EtO para garantizar que no haya circulación de EtO en los espacios de oficina;
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Ventilar las áreas de almacenamiento de EtO para reducir la cantidad de EtO en el aire;
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Automatizar el transporte de materiales esterilizados y materiales aireados para eliminar a los seres humanos y la exposición humana del proceso de transporte (la EPA tiene conocimiento de algunas instalaciones que ya automatizan el transporte de materiales esterilizados); e
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Implementar cámaras de esterilización EtO donde la esterilización y aireación ocurren dentro de la misma cámara (conocida como “procesamiento todo en uno”) para eliminar la exposición al EtO durante la transferencia del producto. Este requisito sería para instalaciones donde los dispositivos sensibles a la presión no están esterilizados, porque los dispositivos sensibles a la presión pueden dañarse o verse comprometidos por el procesamiento todo en uno (todas las instalaciones que usan EtO para esterilizar especias actualmente deben utilizar este diseño).
Algunas de estas medidas de reducción de riesgos se han implementado con éxito en los últimos años en algunas instalaciones de esterilización para reducir la exposición de los trabajadores. La propuesta de la EPA tiene como objetivo hacer cumplir estas medidas para proteger aún más a todos los trabajadores en las instalaciones de esterilización comercial de EtO.
Equipo de protección personal adicional en instalaciones comerciales de esterilización
La EPA propone que se requiera un equipo de respiración autónomo o un respirador de línea aérea suministrado para cualquier tarea en la que pueda haber altos niveles de exposición al EtO. Esto mitigará los riesgos potenciales de exposición por inhalación para los trabajadores involucrados en el proceso de esterilización del EtO.
Además, la EPA propone un monitoreo en tiempo real sin precedentes del EtO utilizando tecnología con un límite de cuantificación igual o inferior a 10 partes por billón (ppb) de EtO en el aire, la tecnología de medición más baja posible que actualmente puede cuantificar en el lugar de trabajo. Si los niveles superan las 10 ppb, los trabajadores (incluidos los trabajadores de oficina) deberán usar EPP.
Controles de ingeniería para centros de salud
La EPA propone exigir a los centros de atención médica que implementen controles de ingeniería para reducir la exposición a EtO, incluyendo:
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Separar los espacios de esterilización de EtO de otras áreas de trabajo para reducir la circulación más amplia de EtO;
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Implementar la presión de aire negativa en habitaciones que contengan dispositivos de esterilización con EtO para garantizar que el aire no fluya desde la habitación con una mayor concentración de EtO a través del resto del centro de atención médica;
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Utilizar dispositivos mitigadores (es decir, equipos utilizados para capturar sustancias contaminantes) que eliminen el EtO del aire de escape y reduzcan la descarga al medioambiente; y
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Descargar el aire de escape de los dispositivos de esterilización EtO a través de pilas de ventilación exteriores después de pasar a través de dispositivos de reducción para disminuir la cantidad de EtO desplazado nuevamente hacia el interior del edificio.
Nuevos requisitos de datos para instalaciones de esterilización comercial
La EPA propondrá un requisito para que los solicitantes de registro presenten datos sobre tecnologías disponibles comercialmente que puedan monitorear por debajo de 10 ppb en tiempo real, al tiempo que documentan otros instrumentos que pueden cuantificar niveles de alrededor de 0.19 ppb. Esto ayudaría en los esfuerzos de la EPA para encontrar tecnologías en tiempo real que puedan detectar niveles de EtO más cercanos al nivel de preocupación de 0.19 ppb para los trabajadores.
Además, la EPA propone que los solicitantes de registro envíen los datos de monitoreo de los trabajadores a la EPA después de la implementación de nuestras mitigaciones propuestas, incluidos los controles de ingeniería y el EPP. Esto ayudaría a la EPA a determinar si las medidas de mitigación reducen suficientemente la exposición de los trabajadores en las instalaciones de esterilización comercial.
Al recibir estos datos, la EPA tiene la intención de iniciar la próxima ronda de revisión de registro del EtO antes del plazo obligatorio de 15 años, incluida la evaluación de estas medidas y la incorporación de protecciones adicionales basadas en los avances tecnológicos que ocurran.
Para más información:
Obtenga más información en español sobre el EtO visitando https://espanol.epa.gov/espanol/contaminantes-peligrosos-del-aire-oxido-de-etileno-eto
Mas información en inglés: www.epa.gov/hazardous-air-pollutants-ethylene-oxide.